• Trimodulin ist ein weltweit einzigartiges, innovatives humanes Plasmaproteinpräparat in fortgeschrittener Entwicklung
• Die klinische Entwicklung von Trimodulin im Therapiebereich der Atemwegsinfektionen wird in zwei klinischen Studien durchgeführt:
• ESsCAPE-Studie: Laufende Phase-III-Studie bei Patienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (sCAP), die künstlich beatmet werden müssen
• TRICOVID-Studie: Laufende Phase-III-Studie bei Patienten mit COVID-19 wurde auf CAP-Patienten ausgeweitet

Biotest gab diese Woche bekannt, dass der erste Patient mit ambulant erworbener Lungenentzündung (CAP) im Rahmen der multinationalen Phase III-Studie TRICOVID behandelt wurde.

In die TRICOVID-Studie wurden bereits Krankenhauspatienten mit COVID-19 aufgenommen, die aufgrund des Schweregrads ihrer Erkrankung zusätzlichen Sauerstoff benötigen. COVID-19 ist eine ambulant erworbene Lungenentzündung (CAP), die durch einen spezifischen Erreger, das SARS-CoV-2-Virus, verursacht wird. Es wird jedoch erwartet, dass Trimodulin nicht nur bei der Behandlung von COVID-19-Patienten wirksam ist. Trimodulin enthält ein breites Spektrum von Antikörpern, die sich gegen andere Erreger richten, darunter Bakterien, Pilze und andere Viren, die Infektionen in der Lunge verursachen können. Dementsprechend wurde die laufende TRICOVID-Studie jetzt für die Aufnahme von Patienten mit CAP, die durch unterschiedliche Erreger verursacht wird, geöffnet.

Unabhängig vom Erreger der Infektion stellt die Lungenentzündung weiterhin einen lebensbedrohlichen Zustand dar. Die CAP kann sich zu einer schweren CAP verschlimmern, bei der eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr durch künstliche Beatmung erforderlich ist. Diese Patienten können zusätzlich kritische Erkrankungen wie Sepsis, septischen Schock und Organschädigungen oder Multiorganversagen entwickeln. Trotz der vorhandenen antimikrobiellen Behandlungsmöglichkeiten ist die Sterblichkeit bei diesen Patienten weiterhin hoch. Daher zielt diese laufende TRICOVID-Studie darauf ab, Patienten mit CAP in einem frühen Krankheitsstadium zu behandeln, um eine Verschlechterung zu einer schweren CAP, die Notwendigkeit einer künstlichen Beatmung und möglicherweise sogar den Tod zu verhindern.

In einer anderen laufenden Phase-III-Studie (ESsCAPE-Studie) werden Patienten mit einer schweren Form der CAP, die bereits künstlich beatmet werden müssen, mit Trimodulin behandelt, um eine weiter zunehmende kritische Erkrankung zu verhindern und das Sterberisiko zu verringern.

Mit diesen beiden laufenden Phase-III-Studien, die nun eine breite Patientenpopulation mit CAP und sCAP abdecken, treibt Biotest die klinische Entwicklung von Trimodulin im therapeutischen Bereich der Atemwegsinfektionen weiter voran.

"Wir freuen uns sehr über die Möglichkeit, die Studienpopulation der laufenden TRICOVID-Studie auf Patienten mit ambulant erworbener Lungenentzündung unabhängig vom verursachenden Erreger zu erweitern. Dies beschleunigt die Entwicklung von Trimodulin als potenzielle neue Behandlungsoption für eine Vielzahl von mit Lungenentzündung hospitalisierten Patienten ", betonte Dr. Thomas Häder, Leiter der klinischen Strategie und Entwicklung bei Biotest.

Über Trimodulin (IgM Concentrate)

Trimodulin ist ein innovatives polyvalentes Antikörperpräparat, das aus menschlichem Plasma gewonnen wird. Im Vergleich zu Standard IgG-Präparaten (IVIG) enthält Trimodulin neben IgG auch relevante Mengen an IgM- und IgA-Antikörpern, die gegen ein breites Spektrum vieler Erreger und Antigene (als „fremd“ erkannte Substanzen oder Strukturen) gerichtet sind (polyvalent). Trimodulin wird von Biotest gegenwärtig für die Behandlung von Patienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (sCAP) und in Patienten mit mittelschwerem Krankheitsverlauf, CAP einschließlich COVID-19, entwickelt. Nach bisherigen Untersuchungen wirkt Trimodulin durch eine Vielzahl von Mechanismen, welche die pathophysiologischen Vorgänge hemmen können, die sonst zu schweren Atemstörungen, schwerer Sepsis, Multiorganversagen und letztlich zum Tod des Patienten führen könnten. Durch die große Vielfalt verschiedener Antikörper in Trimodulin, wird das beeinträchtigte Immunsystem der Patienten auf verschiedenste Weise unterstützt. Insbesondere die IgM-Komponente in Trimodulin kann fehlgeleitete Immunreaktionen reduzieren und das Immunsystem daran hindern, körpereigenes Gewebe, in diesem Fall die Lunge, anzugreifen. Die polyvalenten Antikörper markieren außerdem Krankheitserreger wie Viren, Bakterien und deren Toxine und unterstützen das Immunsystem bei deren Beseitigung. Auf diese Weise kann Trimodulin möglicherweise das Fortschreiten der Erkrankung und damit eine künstliche Beatmung und andere intensivmedizinische Maßnahmen verhindern.

Über ambulant erworbene Lungenentzündung (CAP)

Klinisch wird CAP als außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung definiert. Während die meisten Fälle mild oder asymptomatisch verlaufen, können CAP-Patienten, darunter auch COVID-19-Patienten, im Krankenhaus typische Anzeichen einer Lungenentzündung zeigen, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordern. Schwere CAP (sCAP) wird in der Regel als CAP definiert, die eine intensivmedizinische Betreuung erfordert, weil eine invasive mechanische Beatmung oder ein septischer Schock mit Bedarf an Vasopressoren notwendig ist. Die Sterblichkeit von sCAP-Patienten, die auf der Intensivstation behandelt werden, ist hoch und hat sich in den letzten Jahren nicht wesentlich verbessert.

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Disclaimer
Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung.

• Trimodulin ist ein weltweit einzigartiges, innovatives humanes Plasmaproteinpräparat in fortgeschrittener Entwicklung zur Behandlung von Lungenentzündung
• Trimodulin unterstützt und moduliert das aus dem Gleichgewicht geratene Immunsystem von Patienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (sCAP)
• Dieser Mechanismus hat das Potential einen relevanten Überlebensvorteil für sCAP-Patienten zu bieten

Neue Daten zu Trimodulin wurden kürzlich in "Critical Care", einer anerkannten, internationalen klinischen medizinischen Fachzeitschrift[1] veröffentlicht. Der Artikel beschreibt neue Mechanismen, durch die Trimodulin das Immunsystem bei Patienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (sCAP) unterstützt.

Die schwere ambulant erworbene Lungenentzündung ist eine lebensbedrohliche Infektionserkrankung. Die Patienten müssen auf einer Intensivstation aufgenommen werden und benötigen häufig künstliche Beatmung mit Sauerstoff. Ein Hauptmerkmal von sCAP-Patienten ist, dass ihr Immunsystem aus dem Gleichgewicht geraten ist, was zu Entzündungen führt. Dies kann den Krankheitsverlauf weiter verschlechtern. Bei diesen Patienten besteht ein hohes Risiko, weitere kritische Erkrankungen wie Sepsis, septischen Schock und Funktionsstörungen oder Versagen mehrerer Organe zu entwickeln.

Trotz der vorhandenen Behandlungsmöglichkeiten mit verschiedenen antimikrobiellen Therapieansätzen ist das Sterberisiko dieser Patienten nach wie vor hoch. Trimodulin enthält Antikörper die gegen ein breites Spektrum vieler Erreger gerichtet sind (polyvalente Immunglobuline M, A und G), die labor-experimentell, ebenfalls eine entzündungshemmende Wirkung zeigen. In Übereinstimmung mit dieser These, wurde in der Vergangenheit gezeigt, dass insbesondere sCAP-Patienten mit schweren Entzündungen von einer Behandlung mit Trimodulin profitieren, was sich in einer signifikanten Reduktion der Sterblichkeitsrate in Vergleich zu der Kontrollgruppe zeigte. Diese positiven Erkenntnisse lassen die im September begonnene ESsCAPE-Studie noch interessanter erscheinen.

In den neuen Analysen wurde der zugrunde liegende Mechanismus für die Verringerung der Sterblichkeitsrate bei sCAP-Patienten untersucht. Die Daten zeigen, dass Trimodulin nicht nur die Konzentration der Immunglobuline wieder auffüllt, sondern auch die Anzahl der Immunzellen schnell wieder in den Normalbereich zurückführt. Gleichzeitig werden große Schwankungen in den Spiegel der Entzündungsmarker, die durch überschießende Immunreaktionen der Patienten verursacht werden, durch Trimodulin stabilisiert. Diese Daten weisen darauf hin, dass Trimodulin das aus dem Gleichgewicht geratene Immunsystem schnell unterstützt und stabilisiert. Insbesondere bei Patienten mit Anzeichen einer solchen, durch die Erkrankung verursachten Fehlregulation des Immunsystems, konnte Trimodulin die Dauer der invasiven mechanischen Beatmung und vor allem die Sterblichkeitsrate deutlich verringern. Dieser Effekt auf Beatmungsdauer und Sterblichkeit war bei Patienten mit niedrigen Immunglobulin-M-Spiegeln noch ausgeprägter.

"Dieser Bericht enthüllt neue und aufregende Daten und liefert Erkenntnisse über die Wirkweise und nützliche Marker, die dabei helfen, den richtigen Patienten für eine Behandlung mit Trimodulin auszuwählen", sagte Mervyn Singer, Professor für Intensivmedizin am University College London.

Mit Trimodulin verfügt Biotest über ein weltweit einzigartiges, innovatives polyvalentes IgM-, IgA- und IgG-Antikörperpräparat, das aus menschlichem Plasma gewonnen wird. Die neuen Analyseergebnisse unterstützen die derzeitige klinische Entwicklung von Trimodulin bei künstlich-beatmeten sCAP-Patienten mit einer nachgewiesenen Entzündung (ESsCAPE Studie). Darüber hinaus wird Trimodulin derzeit auch für die stationäre Behandlung von beatmeten Patienten mit einer mittelschweren CAP, einschließlich COVID-19, entwickelt (TRICOVID Studie).

Über Trimodulin (IgM Concentrate)

Trimodulin ist ein innovatives polyvalentes Antikörperpräparat, das aus menschlichem Plasma gewonnen wird. Im Vergleich zu Standard IgG-Präparaten (IVIG) enthält Trimodulin neben IgG auch relevante Mengen an IgM- und IgA-Antikörpern, die gegen ein breites Spektrum vieler Erreger und Antigene (als „fremd“ erkannte Substanzen oder Strukturen) gerichtet sind (polyvalent). Trimodulin wird von Biotest gegenwärtig für die Behandlung von Patienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (sCAP) und in Patienten mit mittelschwerem Krankheitsverlauf, CAP einschließlich COVID-19, entwickelt. Nach bisherigen Untersuchungen wirkt Trimodulin durch eine Vielzahl von Mechanismen, welche die pathophysiologischen Vorgänge hemmen können, die sonst zu schweren Atemstörungen, schwerer Sepsis, Multiorganversagen und letztlich zum Tod des Patienten führen könnten. Durch die große Vielfalt verschiedener Antikörper in Trimodulin, wird das beeinträchtigte Immunsystem der Patienten auf verschiedenste Weise unterstützt. Insbesondere die IgM-Komponente in Trimodulin kann fehlgeleitete Immunreaktionen reduzieren und das Immunsystem daran hindern, körpereigenes Gewebe, in diesem Fall die Lunge, anzugreifen. Die polyvalenten Antikörper markieren außerdem Krankheitserreger wie Viren, Bakterien und deren Toxine und unterstützen das Immunsystem bei deren Beseitigung. Auf diese Weise kann Trimodulin möglicherweise das Fortschreiten der Erkrankung und damit eine künstliche Beatmung und andere intensivmedizinische Maßnahmen verhindern.

Über schwere ambulant erworbene Lungenentzündung (sCAP)

Schwere ambulant erworbene Lungenentzündung (sCAP) wird in der Regel als eine außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung definiert, die eine intensivmedizinische Behandlung erfordert. Die Sterblichkeit von sCAP-Patienten, die auf Intensivstationen behandelt werden, ist hoch und hat sich in den letzten Jahren nicht wesentlich verbessert.

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Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung.

^[1] Singer et al. Crit Care. 2023 Nov 9; 27(1):436. doi: 10.1186/s13054-023-04719-9.

• Neue Zulassung sichert zukünftiges Umsatzwachstum
• Wichtige Therapieoption für Kinder und erwachsene Patienten mit angeborenen und erworbenen Immundefekten sowie zur Immunmodulation
• Produktion erfolgt in hocheffizienter Produktionsanlage Biotest Next Level in Deutschland

Die Biotest AG gibt heute bekannt, dass ihr intravenöses Immunglobulin Yimmugo^® (IgG Next Generation) nach Deutschland und Österreich nun auch in Großbritannien die Zulassung zur Behandlung von Patienten mit angeborenen und erworbenen Immundefekten sowie zur Immunmodulation erhalten hat.

„Wir freuen uns, dass wir mit dieser Zulassung die Möglichkeit haben, unser neues Immunglobulin in einem weiteren wichtigen europäischen Markt einführen zu können", sagte Enrico D’Aiuto, Senior Vice President, Head of Global Sales and Marketing. "Damit werden wir dazu beitragen, den wachsenden Bedarf an Immunglobulinpräparaten zu decken, noch mehr Patienten mit unserem neuen Immunglobulin zu versorgen und damit zur Verbesserung ihrer Lebensqualität beizutragen.“

Das neue Immunglobulin ist das erste Präparat, das mit einem innovativen Verfahren in der neuen Produktionsanlage „Biotest Next Level“ am Standort Dreieich hergestellt wird. Es wurde in umfangreichen Zulassungsstudien auf Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit geprüft. Die Markteinführung in Großbritannien ist ab sofort möglich.

Über Yimmugo^® (IgG Next Generation)

Yimmugo^® ist ein neu entwickeltes polyvalentes Immunglobulin G-Präparat aus humanemBlutplasma zur intravenösen Gabe (IVIg). Die zuckerfreie Fertiglösung ist zugelassen zur Substitutionstherapie bei primären Antikörpermangelsyndromen und sekundärem Immunmangel, sowie zur Immunmodulation bei Autoimmunerkrankungen wie ITP, GBS, CIDP, MMN und dem Kawasaki-Syndrom. Yimmugo^® ist das erste zugelassene Produkt aus der neuen Biotest Next Level Produktionsanlage. Der moderne Produktionsprozess steht für höchste Produktqualität und einen äußerst verantwortungsvollen Umgang mit Ressourcen.

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21.09.2023 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch EQS News – ein Service der EQS Group AG.
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• Hoher medizinischer Bedarf bei schweren Verläufen von Herpes zoster (Gürtelrose) und daraus resultierenden starken chronischen Nervenschmerzen
• Beobachtungsstudie mit 160 Patienten soll Daten zur Optimierung der Behandlungsstrategie bei Herpes zoster generieren
• Wirksamkeit und Sicherheit von Varitect^®CP auch in dieser Indikation belegen

Die Biotest AG gibt heute bekannt, dass der erste Patient in der von Biotest durchgeführten, prospektiven, multizentrischen Beobachtungsstudie VARIZOSTA eingeschlossen wurde. Bei der Studie wird der Einsatz des Herpes zoster Virus-spezifischen Hyperimmunglobulins Varitect^® CP (VZV-IgG) bei komplexem Herpes zoster, insbesondere bei Patienten mit einer hohen Risikokonstellation für einen schweren Krankheitsverlauf untersucht werden.

Die nicht-interventionelle Studie, in welche 120 mit VZV-IgG behandelte Patienten und 40 Kontrollpatienten eingeschlossen werden, wird an 15 Zentren in Deutschland durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Datenlage zu Varitect^® CP in der Routineanwendung bei Patienten mit komplexem Herpes zoster zu erweitern und die Wirksamkeit und Sicherheit auch im Vergleich zur Standardtherapie zu belegen.

Herpes zoster ist eine Viruserkrankung, die Hautausschläge und Nervenschmerzen in den betroffenen Hautarealen verursacht. In schweren Fällen kann es zu starken chronischen Nervenschmerzen (postherpetische Neuralgie) kommen, die über Monate bis Jahre anhalten. Besonders gefährdet für einen schweren Verlauf sind ältere und immungeschwächte Patienten. In Deutschland erkranken jährlich mehr als 400.000 Menschen an Herpes zoster, etwa 60.000 Patienten davon entwickeln eine postherpetische Neuralgie.

„Die Ergebnisse der neuen Studie werden wertvolle Erkenntnisse über den Einsatz und Nutzen von VZV-IgG liefern und einen wichtigen Beitrag zur Verbesserung der Versorgung von Patienten mit komplexem Herpes zoster leisten“ betont Prof. Dr. Patrick Terheyden, Coordinating Investigator der Studie.

Über Varitect^® CP

Das Präparat ist ein spezifisches Hyperimmunglobulin gegen den Erreger der Herpes zoster – Erkrankung, das Varizella-Zoster-Virus (VZV), und kann einen wichtigen Beitrag leisten, die Viren als auch die Entzündungsprozesse am Nerv frühzeitig zu kontrollieren und Komplikationen wie die Entwicklung einer post-herpetischen Neuralgie zu vermeiden. Varitect^® CP enthält eine standardisierte Menge an Antikörpern gegen das Varizella-Zoster-Virus und ist in der adjuvanten Therapie des Herpes zoster in Deutschland und der Schweiz zugelassen. Außerdem ist es in der Varizella Post-Expositionsprophylaxe für verschiedene Risikogruppen in Deutschland, Österreich und der Schweiz zugelassen.

Varitect^® CP ist die weltweit einzige zugelassene nicht antivirale Therapieoption des Herpes zosters und bietet aufgrund seines komplementären Wirkmechanismus die Möglichkeit, die antivirale Therapie in der Frühphase der Herpes zoster – Erkrankung zu intensivieren.

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• Zulassung von CMV-Hyperimmunglobulin von Biotest in nunmehr 28 Märkten sichert zukünftiges Umsatzwachstum
• CMV-Hyperimmunglobulin von Biotest ist für eine Prophylaxe klinischer Manifestationen von Infektionen mit dem Cytomegalie-Virus (CMV) zugelassen – eine ernste Komplikation nach einer Transplantation
• Sowohl Kinder als auch Erwachsene profitieren von einer zusätzlichen Therapieoption gegen CMV nach erfolgter Transplantation
• Biotest ist einer von nur zwei Anbietern von CMV-Hyperimmunglobulinen weltweit, Cytotect^®CPBiotest ist das einzige in Europa erhältliche Produkt

DieBiotest AG, ein führender Hersteller von innovativen Arzneimitteln aus menschlichem Blutplasma für die Hämatologie und Immunologie, freut sich bekannt zu geben, dass ihr Produkt Cytotect^® CP Biotest Zulassungen in fünf weiteren europäischen Märkten – in der Slowakei, der Tschechischen Republik, Litauen, Rumänien und Irland – erhalten hat. Mit diesen neuen Zulassungen hat das Hyperimmunglobulin von Biotest nun Zulassungen in 28 Ländern, die meisten davon in Europa. Damit wird nicht nur die Präsenz des CMV-Hyperimmunglobulins von Biotest in Europa weiter ausgebaut, sondern auch das Engagement der Biotest AG für die Bereitstellung lebensrettender Behandlungen für bedürftige Patienten bekräftigt.

"Wir freuen uns, dass wir zusätzliche Zulassungen des CMV-Hyperimmunglobulins von Biotest in diesen fünf europäischen Märkten erhalten haben", sagte Enrico D’Aiuto, Senior Vice President, Head of Global Sales and Marketing. "Unser Engagement für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten ist nach wie vor groß und wir werden weiterhin hart daran arbeiten, unsere Behandlungen für Transplantationspatienten auf der ganzen Welt verfügbar zu machen."

Das Hyperimmunglobulin von Biotest ist ein Immunglobulin gegen das humane Cytomegalievirus, das zur Prophylaxe klinischer Manifestationen von CMV-Infektionen bei Patienten eingesetzt wird, die eine immunsuppressive Therapie erhalten. Dies betrifft insbesondere Patienten nach einer Transplantation fester Organe oder Stammzellen, bei denen eine CMV-Infektion schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Komplikationen verursachen kann. Cytotect^® CP Biotest ist in dem Zusammenhang ein wichtiges Medikament, um das Risiko einer solchen Infektion zu verringern. Mit diesen neuen Marktzulassungen können noch mehr gefährdete Transplantationspatienten von dem Schutz durch das CMV-Hyperimmunglobulin von Biotest profitieren.

Die Zulassungen des CMV-Hyperimmunglobulins von Biotest wurden nach eingehender Prüfung der klinischen Daten einschließlich des gut charakterisierten Sicherheitsprofils durch die entsprechenden nationalen Behörden erteilt. Weltweit ist Biotest einer von nur zwei Anbietern dieser Produktklasse, wobei Cytotect^® CP Biotest als einziges CMV-Hyperimmunglobulin in Europa erhältlich ist. Die Biotest AG ist bestrebt, die Sicherheit und Wirksamkeit aller ihrer Produkte zu gewährleisten. Die Zulassung des CMV-Hyperimmunglobulins von Biotest in diesen Märkten ist ein Beleg für den konsequenten Ansatz des Unternehmens bei der Arzneimittelentwicklung.

Über Cytotect^® CP Biotest

Cytotect^® CP Biotest ist ein Cytomegalovirus (CMV)-spezifisches Hyperimmunglobulinpräparat mit einem hohen Antikörpertiter gegen CMV. Das Produkt ist für die Prophylaxe klinischer Manifestationen einer CMV-Infektion bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie, insbesondere bei Transplantatempfängern, zugelassen. Bei der CMV-Prophylaxe sollte die gleichzeitige Anwendung geeigneter Virostatika in Betracht gezogen werden. Cytotect^® CP (in verschiedenen Ländern auch als Megalotect^®, Megalotect CP^®, Cytomegatect^®, Cytotect^®, Cymvigo^® und NeoCytotect^® vermarktet).

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In dem hochmodernen Zentrum in den Münster Arkaden im Stadtzentrum können die Plasmaspender künftig an sechs Tagen pro Woche, von Montag bis Samstag, Plasma spenden. Dort bieten ihnen freundliche Mitarbeiter einen tollen Services für die nachhaltige, papierlose Möglichkeit zur Plasmaspende an. Das neue Zentrum wird von der Plasma Service Europe GmbH, einer 100%igen Tochtergesellschaft der Biotest AG, betrieben, die vor über zwanzig Jahren gegründet wurde, um die Plasmasammlung in Deutschland zu stärken.

„Im Zentrum von Münster schaffen wir 20 neue, hochqualifizierte Arbeitsplätze. Es freut uns insbesondere, dass die Münsteraner bereits reges Interesse an der Plasmaspende zeigen. Wir hoffen bald eine Vielzahl von Spendern begrüßen zu dürfen, die mit uns gemeinsam die Versorgung von Patienten weltweit mit lebensrettenden Medikamenten sicherstellen.“ führt Zentrumsleiter Sebastian Witte aus.

"Unserem engagierten Team, den beteiligten Baufirmen, den Architekten sowie dem Center Management der Münster Arkaden gilt unser großer Dank für die Umsetzung des Projektes in diesen herausfordernden Zeiten.“ unterstreicht Henrik Oehme, Geschäftsführer der Plasma Service Europe GmbH.

Gemeinsam mit der Bürgermeisterin Angela Stähler eröffnete die Geschäftsführung von Plasma Service Europe GmbH, Marina Hohenböken und Henrik Oehme das Plasmaspendezentrum in Münster.

Damit setzt Biotest den geplanten Ausbau der eigenen Spendezentren in Europa fort, um einen Beitrag zu mehr Plasmasammlung zu leisten, nachdem die Plasmaknappheit sich in Deutschland und Europa in den letzten Jahren durch die Corona Pandemie verschlimmert hat.

Das gesammelte Plasma wird ausschließlich in Deutschland bei der Biotest AG in Dreieich weiterverarbeitet. Regelmäßig in Deutschland durchgeführte Audits stellen die hohen gesetzlichen und internen Qualitätsanforderungen sicher.

Über menschliches Blutplasma

Menschliches Blutplasma ist der Ausgangsstoff zur Herstellung von Plasmaproteinpräparaten, die in der Behandlung verschiedener Erkrankungen des Immunsystems, des Blutsystems sowie in der Notfallmedizin zum Einsatz kommen. Biotest gehört zu den weltweit sechs größten Herstellern von Plasmaproteinprodukten.

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• Erfolgreiche Interimsanalyse mit 80% der auswertbaren Patienten
• Ursprünglich für Studie geplante Patientenzahl bestätigt
• Abschluss der Studie in 2023
• AdFIrst-Studie ist Grundlage für die Zulassung des humanen Fibrinogenkonzentrats BT524 von Biotest bei Patienten mit schweren Blutungen aufgrund von Fibrinogenmangel im Rahmen von größeren Operationen und Trauma

Biotest AG gibt heute bekannt, dass die letzte Interimsanalyse der Phase-III AdFIrst-Studie (Adjusted Fibrinogen Replacement Strategy) mit Fibrinogen, welches in Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel eingesetzt wird, erfolgreich war.

Die AdFIrst-Studie ist eine prospektive, randomisierte, aktiv-kontrollierte, multizentrische Phase III-Studie und untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit des humanen Fibrinogenkonzentrats BT524 von Biotest bei Patienten, die während einer geplanten Wirbelsäulen- oder Bauchoperation einen hohen Blutverlust aufweisen. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fibrinogen werden in der AdFIrst-Studie im Vergleich zur Standardtherapie, bestehend aus Blutplasmapräparaten (gefrorenes Frischplasma und Kryopräzipitat), überprüft.

Ziel der finalen Zwischenanalyse war es zu überprüfen, ob die Studie ein positives Ergebnis erreichen kann und die endgültige Stichprobengröße zu bestätigen.

Die AdFIrst-Studie wird nun wie geplant ohne Änderungen bis zur vollständigen Rekrutierung von 200 auswertbaren Patienten fortgesetzt. Die Entscheidung folgt der Empfehlung eines unabhängigen Statistikers und basiert auf dem erfolgreichen Abschluss der geplanten finalen Zwischenanalyse, nachdem 160 behandelte Patienten auswertbar waren und analysiert wurden. Biotest erwartet den Abschluss der Rekrutierung im Jahr 2023.

Darüber hinaus empfahl ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board im Dezember 2022, auf Grundlage der zu diesem Zeitpunkt verfügbaren Sicherheitsdaten, die Fortsetzung der Studie ohne weitere Anpassung.

"Wir sind ermutigt durch die Ergebnisse der letzten Zwischenanalyse der Phase III-Studie AdFIrst. Wir alle bei Biotest konzentrieren uns nun intensiv darauf, den letzten Teil der Patientenrekrutierung in der AdFIrst-Studie abzuschließen", sagte Heike Böhm, Director Clinical Strategy & Development der Biotest AG. "Wir freuen uns darauf, die Fibrinogen-Behandlung für eine große Patientengruppe verfügbar zu machen."

Weltweit gibt es nur zwei weitere, für den erworbenen Fibrinogenmangel zugelassene Fibrinogenkonzentrate, die jedoch nicht global verfügbar sind. Gegenüber dem angeborenen Fibrinogenmangel ist die Marktgröße für die Behandlung von erworbenem Fibrinogenmangel vielfach größer. Hierbei existiert ein weltweites Marktpotential von 400-800 Mio. USD. Insbesondere für den Markt in den USA besteht ein großes Entwicklungspotential, da sich die Therapie mit Fibrinogenkonzentrat erst langsam durchsetzt. Hier möchte Biotest als Teil der Grifols-Gruppe in Zukunft eine führende Rolle spielen.

Die Ergebnisse der beiden klinischen Studien von Biotest, der AdFIrst-Studie und der abgeschlossenen Phase I/III-Studie bei Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel, werden als Grundlage für die Zulassung des Fibrinogenkonzentrats BT524 für die Behandlung von Patienten mit angeborenem und erworbenem Fibrinogenmangel dienen. Biotest strebt die Marktzulassung in Europa und anschließend in den USA an.

Über Fibrinogen-Konzentrat von Biotest (BT524)

Der neu entwickelte Herstellungsprozess für das Fibrinogen-Konzentrat führt zu einem hochreinen Fibrinogen mit definierter Konzentration, hoher Virussicherheit und guter Löslichkeit.

Über die Studie Nr. 995

Die AdFIrst-Studie ist eine prospektive, aktiv-kontrollierte, multizentrische Phase III-Studie und untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit des Fibrinogen-Konzentrats BT524 in Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel. Patienten, die während einer geplanten Wirbelsäulen- oder Bauchoperation einen hohen Blutverlust aufweisen, werden im Verhältnis 1:1 zufällig auf die Behandlung mit BT524 oder FFP/ Kryopräzipitat verteilt. Für die Untersuchung der Wirksamkeit wird anschließend der weitere Blutverlust zwischen den beiden Behandlungen verglichen. Weitere Informationen zum Studiendesign finden sich unter www.clinicaltrialsregister.eu (EudraCT-Nummer: 2017-001163-20).

Über Fibrinogen und Fibrinogen-Mangel

Fibrinogen ist ein Gerinnungsfaktor, welcher bei gesunden Menschen in der Leber gebildet wird und nach Umwandlung in Fibrin eine Hauptkomponente des Wundverschlusses darstellt. Bei einem Mangel an körpereigenem Fibrinogen ist die Blutgerinnung deutlich eingeschränkt. Dies führt zu einer erhöhten Blutungsgefahr und verzögert die Zeit bis zur Blutstillung. Im Falle des angeborenen, schweren Fibrinogen-Mangels können Patienten selbst kein oder nur unzureichend funktionales Fibrinogen bilden. Diese Patienten sind auf die Gabe von externem Fibrinogen angewiesen.

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• Hoher medizinischer Bedarf aufgrund schwerer Cytomegalievirus (CMV)-Infektionen und dadurch bedingter Mortalität nach Organtransplantation
• Studie wird Daten zur Optimierung der Behandlungsstrategien mit CMVHyperimmunglobulinen nach Herz- und Lungentransplantation liefern
• 500 Patienten in prospektiver, internationaler Beobachtungsstudie

Die Biotest AG teilt heute mit, dass der erste Patient in die von Biotest durchgeführte prospektive, multizentrische, Beobachtungsstudie zum Einsatz von CMV Hyperimmunglobulinen nach Herz- und Lungentransplantation eingeschlossen wurde. "Wir sind sehr hoffnungsvoll und zuversichtlich, dass wir mit den Erkenntnissen der neuen Studie die Behandlungsoptionen mit CMV Hyperimmunglobulinen optimieren können", unterstreicht PD Dr. med. Markus Barten, UKE Hamburg, Coordinating Investigator der Studie.

Die nicht-interventionelle Studie wird in 20 Transplantationszentren in Belgien, Deutschland, Großbritannien, Italien, Kroatien, Österreich und Spanien durchgeführt und soll insgesamt etwa 500 Patienten einschließen. Die Ziele der großangelegten Studie sind die detaillierte Erfassung der Anwendung von Cytotect^® CP sowie der klinischen Ergebnisse im Rahmen des Managements des Cytomegalievirus nach einer Herz- oder Lungentransplantation.

Während eine CMV-Infektion bei gesunden Menschen meist asymptomatisch oder mild verläuft, kann das Virus bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem, speziell bei Patienten nach einer Organ- oder Stammzelltransplantation, zu schwerwiegenden Folgeerkrankungen und sogar zum Tod führen. Cytotect^® CP ist ein CMV-spezifisches Hyperimmunglobulin der Biotest AG, das im Rahmen des CMV-Managements nach Transplantation eine Ergänzung bzw. teilweise auch eine Alternative zur Therapie mit Virostatika darstellt. „Untersuchungen konnten zeigen, dass eine prophylaktische Behandlung mit CMV Hyperimmunglobulinen bei Patienten nach Organtransplantation insbesondere bei Patienten mit hohem CMV-Infektions- oder Krankheitsrisiko vorteilhaft ist.“, betont PD Dr. Markus Barten.

Die Ergebnisse der internationalen Studie werden wertvolle Erkenntnisse über den Einsatz und Nutzen von CMV Hyperimmunglobulinen liefern und eine Optimierung der Behandlungsstrategien für Patienten nach Herz- und Lungentransplantation ermöglichen.

Über Cytotect^® CP Biotest

Cytotect^® CP ist ein Cytomegalievirus-spezifisches Hyperimmunglobulin-Präparat mit einem hohen Antikörpertiter gegen CMV. Das Produkt ist zur Prophylaxe klinischer Manifestationen einer CMV-Infektion bei Patienten mit immunsuppressiver Therapie, insbesondere bei Transplantatempfängern, zugelassen. Die gleichzeitige Vergabe von geeigneten Virostatika sollte zur CMV-Prophylaxe in Betracht gezogen werden. Cytotect^® CP (in verschiedenen Ländern auch unter den Namen Megalotect^®, Megalotect CP^®, Cytomegatect^® und NeoCytotect^® vertrieben.

Cytotect^® CP in mehr als 20 Ländern zugelassen. Biotest ist derzeit dabei, in weiteren Märkten die Zulassung von Cytotect^® CP zu beantragen.

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Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung

• Biotest erreicht sehr guten 5. Platz in Nachhaltigkeitsanalyse von F.A.Z.-Institut
• Mit Nachhaltigkeitsinitiative GoFuture möchte Biotest im Einklang mit gesellschaftlichen und ökologischen Anforderungen wachsen

Das renommierte F.A.Z.-Institut hat gemeinsam mit dem Institut für Management- und Wirtschaftsforschung (IMWF) die Biotest AG als „Innovationschampion der Nachhaltigkeit“ ausgezeichnet. Grundlage war eine deutschlandweite Studie, in der Wirtschaftsexperten insgesamt 10.000 Unternehmen zu den Themen Innovation, Forschung und Entwicklung sowie ökologische, soziale und ökonomische Nachhaltigkeit im Internet untersucht und bewertet haben. Unter den in der Studie als nachhaltig bewerteten Pharmaunternehmen erreichte Biotest den 5. Platz.

„Ressourceneffizientes Handeln liegt in unserer DNA. Umso mehr freut es uns, dass unser Weg in eine nachhaltige Zukunft auch wahrgenommen wird,“ betont Dirk Neumüller, Leiter Nachhaltigkeitsmanagement bei der Biotest AG. „Die Auszeichnung ist eine Anerkennung für das Engagement der Mitarbeitenden bei Biotest und zugleich eine Motivation, das Thema Nachhaltigkeit im Unternehmen weiter voranzutreiben.“

Um das Nachhaltigkeitsbewusstsein der Biotest zu fördern, wurde die GoFuture Kampagne ins Leben gerufen. Mit ihr verfolgt Biotest eine Vision, die sich für eine nachhaltige Zukunft einsetzt. Dafür baut das Unternehmen seine Nachhaltigkeitsbestrebungen stetig aus und setzt unter anderem auf zielgerichtete Maßnahmen für eine bessere Klimabilanz – mit dem Ziel der vollständigen Klimaneutralität bis 2035. Weitere Informationen zu GoFuture finden Sie auf der Homepage unter:

https://www.biotest.com/de/de/unternehmen/nachhaltigkeit/go-future.cfm

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