Presseartikel mit Niveau – Einfach gut!

BioM-GCP-Kurs zu Klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln gem. ICH-GCP und AMG/EU-V 536/2014 (CTR) – G (Schulung | Planegg)

Datum und Ort
Donnerstag, 14.10.2021, 09:30 – 17:00 Uhr
BioM Biotech Cluster Development GmbH
Am Klopferspitz 19a (IZB West II)
82152 Martinsried

Der Zertifikatskurs wird stattfinden, es sind noch Plätze frei!

Inhalte
Bei Wirksamwerden der EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen Nr. 536/2014 (CTR) – frühestens 2022 – ergeben sich wesentliche Änderungen bei klinischen Prüfungen. Die CTR übernimmt auch Good Clinical Practice / GCP-Addendum 2017 – das neue Zauberwort lautet „risikobasiert“.

Gemäß der Vorgaben von Ethikkommissionen (EK) sollen Mitarbeiter in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln (oder Medizinprodukten) die regelmäßige Teilnahme an einem zertifizierten GCP-Kurs vorweisen. Die Mehrheit der neu definierten Aufgaben richtet sich an Sponsoren/CRO, sowie an Prüfärzte/Prüfzentren und an Kooperationspartner wie Labor, Apotheke, Pathologie, Radiologie.

In diesem eintägigen Forum (1 Tag mit 8 Unterrichtseinheiten, freiwillige Erfolgskontrolle) als Grundlagen- oder Refresherkurs bzw. Update erhalten Sie alle wesentlichen, derzeitig geltenden sowie zukünftigen Grundlagen mit Update zu klinischen Prüfungen gemäß AMG und GCP, inklusive Neuerungen durch EU-Verordnung 536/2014 (CTR) und 4. AMG Änderungsgesetz sowie Addendum zu ICH-GCP 2017 mit der neuen risikoadaptierten Strategie. Die Unterschiede von interventioneller klinischer Prüfung zu nicht-interventionelle Studien (NIS, AWB, Register) werden zusammengefasst.
Sie erhalten ein Teilnahmezertifikat als Qualifikationsnachweis, z.B. für Audits/ Inspektionen oder zur Vorlage bei Ethikkommissionen.

Zielgruppe
Dieser Kurs ist für Mitarbeiter in klin. Prüfungen (interventionellen klin. Studien) mit Arzneimitteln aus Biotechunternehmen, Pharmafirmen und CRO, z.B. CRA/Monitore/Projektleiter/Projektmanagement, Data-Management, Qualitätsmanagement/-kontrolle sowie für Studienteams konzipiert – mit Abgleich zu Nicht-interventionellen Studien (NIS/AWB). Nichtärztliche Mitarbeiter von Prüfzentren (z.B. Study Nurses), Studienzentralen oder KKS können sich ebenfalls anmelden.
(Für Prüfärzte sind spezifische GCP-Prüferkurse vorgegeben – Programm auf Anfrage).

Referentin
Dr. med. Reinhild Eberhardt ist Fachärztin für klin. Pharmakologie und für Labormedizin. Sie hat seit über 20 Jahren praktische und wissenschaftliche Erfahrung in der Planung/Durchführung/Leitung klinischer Prüfungen und klinischer Studien (NIS). Sie hat sich mit einer CRO selbständig gemacht und bietet Support zu klinischen Studien/Prüfungen sowie regelmäßige Weiterbildungsseminare für Sponsoren/CRO und für Prüfärzte/Prüfzentren an. Zudem ist sie Autorin des Lehrbuches „Management und Monitoring Klinischer Prüfungen“, 2018 in 7. Auflage (ECV-Verlag).

Kursflyer
Das detailierte Programm und weitere Informationen folgen zeitnah.

Kurssprache
Deutsch

Informationen zum BioM Hygiene- und Infektionsschutzkonzept finden sie hier (English version).

Organisation
Melanie Greitl
BioM Biotech Cluster Development GmbH
E-Mail: greitl@bio-m.org

Anmeldung
Teilnehmerzahl: abhängig von den aktuellen Corona-Vorschriften
Teilnahmegebühr: 450,00 Euro (zzgl. MwSt.)

Die Anmeldung ist derzeit noch nicht möglich.
Interessenten können sich unter der E-Mail greitl@bio-m.org unverbindlich melden.

Eventdatum: Donnerstag, 14. Oktober 2021 09:30 – 17:00

Eventort: Planegg

Firmenkontakt und Herausgeber der Eventbeschreibung:

BioM Biotech Cluster Development GmbH
Am Klopferspitz 19a
82152 Martinsried
Telefon: +49 (89) 899679-0
Telefax: +49 (89) 899679-79
http://www.bio-m.org

Für das oben stehende Event ist allein der jeweils angegebene Herausgeber (siehe Firmenkontakt oben)
verantwortlich. Dieser ist in der Regel auch Urheber der Eventbeschreibung, sowie der angehängten
Bild-, Ton-, Video-, Medien- und Informationsmaterialien. Die United News Network GmbH
übernimmt keine Haftung für die Korrektheit oder Vollständigkeit des dargestellten Events. Auch bei
Übertragungsfehlern oder anderen Störungen haftet sie nur im Fall von Vorsatz oder grober Fahrlässigkeit.
Die Nutzung von hier archivierten Informationen zur Eigeninformation und redaktionellen Weiterverarbeitung
ist in der Regel kostenfrei. Bitte klären Sie vor einer Weiterverwendung urheberrechtliche Fragen mit dem
angegebenen Herausgeber. Eine systematische Speicherung dieser Daten sowie die Verwendung auch von Teilen
dieses Datenbankwerks sind nur mit schriftlicher Genehmigung durch die United News Network GmbH gestattet