4SC AG: Positive Sicherheitsdaten aus Phase-Ib/II-Studie EMERGE mit Domatinostat + Avelumab bei Magen-Darm-Krebs

Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) hat heute bekanntgegeben, dass das Komitee zur Bewertung von Sicherheitsdaten, das aus klinischen Experten und Experten für Arzneimittelsicherheit besteht, die Sicherheitsdaten aus der dritten und finalen Dosiskohorte begutachtet hat und empfiehlt, die Phase-Ib/II-Studie EMERGE in der Erweiterungsphase fortzusetzen (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03278665). Die Patientenrekrutierung beginnt ab sofort. Die Studie wird von Prof. David Cunningham, MD FRCP FMedSci, Leiter der Gastrointestinal and Lymphoma Unit und Direktor der klinischen Forschung am The Royal Marsden NHS Foundation Trust (London, Vereinigtes Königreich) durchgeführt.

Bei der multi-zentrischen, einarmigen, offenen Studie handelt es sich in der ersten Phase um eine Dosis-Eskalationsstudie, die zunächst an 10 Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem mikrosatellitenstabilem Speiseröhren- oder Magen- Adenokarzinom oder Kolorektalkarzinom durchgeführt wurde. Die Studie untersucht Domatinostat mit dem Checkpoint-Inhibitor Avelumab. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt, einer ersten Phase zur Bewertung der Sicherheit von Domatinostat in Kombination mit Avelumab und zur Bestimmung einer empfohlenen Phase-II-Dosis, gefolgt von einer zweiten "Erweiterungs" Phase – die jetzt initiiert wird-, um eine größere Datenmenge durch den Einschluss von mehr Patienten in der entsprechenden Dosis zu erhalten.

Prof. Cunningham sagt: "Dies ist ein bedeutender Schritt für die EMERGE-Studie, und wir freuen uns nun darauf, die Anwendung von Domatinostat und Avelumab bei bis zu 29 zusätzlichen Patienten mit mikrosatellitenstabilem Dickdarmkrebs und 34 Patienten mit mikrosatellitenstabilem Speiseröhren- bzw. Magenkrebs auszuweiten, um zu sehen, ob wir auch in einer größeren Population einen Nutzen nachweisen können".


Über Domatinostat

Domatinostat ist ein oral verabreichter, niedermolekularer, Klasse-I-spezifischer HDAC-Inhibitor. Domatinostat verstärkt die körpereigene Immunantwort gegen Krebs. Das Tumor- und das den Tumor umgebende Gewebe wird durch Domatinostat verändert, so dass der Tumor für das Immunsystem besser sichtbar wird. Immunzellen können damit leichter in den Tumor einwandern und diesen bekämpfen.

Domatinostat wurde in einer Phase-I-Studie mit 24 intensiv vorbehandelten Patienten mit verschiedenen weit fortgeschrittenen Blutkrebsarten untersucht und hat sich als gut verträglich erwiesen. Mit einer 28 Monate anhaltenden vollständigen und einer 8 Monate anhaltenden teilweisen Remission konnten vielversprechende Anzeichen auf Wirksamkeit beobachtet werden.

Neben dem Potenzial von Domatinostat als Monotherapie bei Krebserkrankungen evaluiert 4SC Möglichkeiten verschiedener Kombinationstherapien, insbesondere im Bereich der Immunonkologie. Dazu hat 4SC eine Phase-Ib/II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-1 Antikörper Pembrolizumab (einem sogenannten Checkpoint-Inhibitor) bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom gestartet – die Daten des ersten Teils der Studie wurden auf dem ESMO Kongress 2019 präsentiert. Eine zweite Phase-II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-L1 Antikörper Avelumab (ebenfalls einem Checkpoint-Inhibitor) wird zurzeit von Prof. David Cunningham am The Royal Marsden NHS Foundation Trust (London, Vereinigtes Königreich) in Patienten mit fortgeschrittenem, Mikrosatelliten-stabilem Magen-Darm-Krebs durchgeführt. Und in Zusammenarbeit mit dem Netherlands Cancer Institute in Amsterdam wird in der DONIMI-Studie, eine multizentrische, Prüfarzt-initiierte Phase-lb-Studie, die neoadjuvante Kombination von Domatinostat, Nivolumab und Ipilimumab beim Hochrisiko-Stadium III Melanom getestet.

Zukunftsbezogene Aussagen

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Über die 4SC AG

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischem Bedarf bekämpfen. Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und umfasst zwei Medikamentenkandidaten in klinischer Entwicklung: Resminostat und Domatinostat.

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten.

4SC hat ihren Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland. Das Unternehmen beschäftigt 47 Mitarbeiter (Stand: 30. Juni 2020) und ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard: VSC; ISIN: DE000A14KL72).

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