Qualitätsmanagementsysteme in die Praxis umgesetzt QS-, GMP- und GDP-Wissen für FachabteilungenAnforderungen an die QualitätsabteilungenQualität leicht verständlich erklärtProduktivität trotz oder durch QualitätsmanagementsystemePraxisbeispiele und WorkshopsAktuelle Regelwerke und HintergründeBedeutung der Qualitätssicherung Qualitätssicherung und -managementDer Bereich Qualitätssicherung bzw. Qualitätsmanagement ist gemäß den gültigen gesetzlichen Regelwerken in der Pflicht, verschiedene Systeme zu etablieren, um die […]
Monatliche Archive: Mai 2022
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Der Geschäftsführer eines Familienunternehmens fällt plötzlich durch eine schwere Krankheit aus. Er ist entscheidungsunfähig. Wer übernimmt nun seine Aufgaben, gibt es Vollmachten, Einsicht in Passwörter? Es stellen sich zahlreiche Fragen, die zur Geschäftsfortführung existenziell sind. Es empfiehlt sich für Geschäftsführende daher ein Notfallkoffer. Doch wie packe ich diesen und was […]
.Risikomanagement in den verschiedenen Phasen der Beziehung zu Vertragsherstellern und Lieferanten Regulatorische Anforderungen nach dem EU GMP-Leitfaden an diese Beziehungen Beziehung zu Vertragsherstellern und LieferantenIn diesem Webinar erhalten Sie einen detaillierten Überblick über die Vorgaben an die Herstellung von Arzneimitteln bei Vertragsherstellern, an die Lieferanten von Rohstoffen und Wirkstoffen und […]
Arzneimittelrecht kompakt für Verantwortungsträger: Risiko und Versicherung Persönliche Verantwortung bei der Herstellung, Prüfung sowie Freigabe von Arzneimitteln und WirkstoffenVersicherungsfragen, Risiko und Haftungmit Erfolgskontrolle Arzneimittelrecht kompaktDas Programm umfasst das geltende Arzneimittelrecht, das im Wesentlichen den Herstellungsbereich betrifft. Der Referent Dr. Ingo Schneider präsentiert ausgewählte Neuerungen mit Auswirkungen auf die verantwortlichen Personen […]
Group-IB, eines der weltweit führenden Unternehmen im Bereich Cybersicherheit, stellt sein zweites jährliches Kompendium „Ransomware Uncovered 2021/2022“ über die Entwicklung der aktuellen Bedrohung Nummer 1 vor. Die Ergebnisse der zweiten Ausgabe des Berichts zeigen, die Erfolgssträhne des Ransomware-Imperiums erlitt keinen Halt und die durchschnittliche Lösegeldforderung stieg im Jahr 2021 um 45 % auf 247.000 US-Dollar. […]
Praxisorientierte, erfolgreiche und risikobasierte Lieferantenqualifizierung Riskobasierte Festlegung der NotwendigkeitenLieferantenselbstauskunftVertragliche Vereinbarungen: Supply Agreements, QS-VereinbarungenVerantwortlichkeitenLieferanten aus Drittländern Regeln für LieferantenDie Qualifizierung von Lieferanten ist ein wesentlicher Aspekt zur Sicherstellung einer GMP-gerechten Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Lieferanten und deren Qualifizierung sind häufig im Brennpunkt von Audits und Inspektionen. Aktuelle Qualitätsmängel bei Lieferungen […]
Welche gesetzlichen Aufzeichnungs- und Meldepflichten existieren im Betäubungsmittelverkehr? Verfahren für Einfuhr & Ausfuhr von Betäubungsmitteln Betäubungsmittel sind spezielle Arzneimittel! Betäubungsmittel gelten in Deutschland als besonderes Gut und unterliegen daher strengen gesetzlichen Regularien. Diese Regularien umfassen neben der Beantragung einer besonderen Erlaubnis für die Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr außerdem besondere Dokumentationspflichten im […]
Cyberkriminalität gehört in Deutschland weiter zu den Bereichen mit dem höchsten Schadenspotenzial. Die durch den Branchenverband Bitkom e.V. errechneten Cybercrime-Schäden in Deutschland beliefen sich laut Wirtschaftsschutzbericht 2021 auf 223,5 Mrd. Euro jährlich und sind damit mehr als doppelt so hoch wie noch 2019.[1] Laut Lagebericht Cybercrime des BKA[2] sind die […]
Datenintegrität und Audit Trail Review Rohdatenmanagement –Von papierbasierten Daten zu den elektronischen DatenAudit Trail Review – Organisation in der Praxis Datensicherheit, Datenintegrität und ValidierungDie Themen der Datenintegrität und des Rohdatenmanagements sind Anforderungen, welche eine datenbezogene Betrachtung der Daten von der Erzeugung bis zur Qualitätsentscheidung beinhalten. Erkennen Sie, wie Sie in […]
Angesichts der zunehmenden Digitalisierung aller Wirtschaftszweige und der wachsenden Anzahl an mobilen Arbeitsplätzen kann bei Missbrauch selbst die kleinste Schwachstelle oder fehlerhafte Konfiguration von Arbeitsrechnern katastrophale Folgen haben. Zukunftsweisende Sicherheitstechnologien und -lösungen passen sich jedoch an diese neuen Gegebenheiten an. Die Quelle der Infektion frühzeitig identifizieren Hauptziel eines Cyberkriminellen ist […]