Bayer präsentiert neue 60- und 96-Wochen-Daten zu Aflibercept 8 mg für Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersabhängiger Makuladegeneration und diabetischem Makulaödem

Präsentationen auf der EURETINA umfassen die 60-Wochen-Daten, einen zentralen sekundären Endpunkt und die Zweijahres-Daten (96 Wochen) aus den zulassungsrelevanten klinischen Studien PULSAR und PHOTON, die Aufschluss über die langanhaltende Wirksamkeit verlängerter Behandlungsintervalle sowie über die Wirksamkeit und Sicherheit von intravitreal verabreichtem Aflibercept 8 mg geben / Mit fünfzehn Präsentationen zu Aflibercept 8 mg und Eylea^® (Aflibercept 2 mg) unterstreicht Bayer sein Engagement, den Bedarf an verlängerten Behandlungsintervallen für Patienten mit exsudativer Netzhauterkrankung zu adressieren / Zwei globale Umfragen der Barometer Leadership Coalition zeigen Möglichkeiten für ein verbessertes klinisches Management des diabetischen Makulaödems (DMÖ) und identifizieren Hürden für eine optimale Versorgung bei neovaskulärer (feuchter) altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD)

Berlin, 28. September 2023 – Bayer und sein Kooperationspartner Regeneron werden auf der Jahrestagung der "European Society of Retina Specialists" 2023 in Amsterdam, Niederlande, vom 5. bis 8. Oktober 2023 neue klinische Daten und Analysen zu Aflibercept 8 mg vorstellen.

Die Daten zu Aflibercept 8 mg unterstreichen das Engagement von Bayer, den Bedarf an verlängerten Behandlungsintervallen bei exsudativen Netzhauterkrankungen zu adressieren. Zum ersten Mal werden die 60-Wochen-Daten, ein zentraler sekundärer Endpunkt aus den zulassungsrelevanten Studien PULSAR und PHOTON mit Aflibercept 8 mg vorgestellt. Außerdem zeigen die Zweijahres-Daten aus den PULSAR- und PHOTON-Studien, wie sich eine nachhaltige Krankheitskontrolle erreichen lässt, d. h. eine bessere und länger anhaltende Kontrolle der Krankheitsaktivität versus dem Studien-Komparator.

Die Daten und Analysen zu Aflibercept 8 mg dokumentieren die langanhaltende Wirksamkeit verlängerter Behandlungsintervalle und liefern Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit von Aflibercept 8 mg versus Aflibercept 2 mg (Eylea^®) bei Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD) und diabetischem Makulaödem (DMÖ).

Folgende wichtige Abstracts zu Aflibercept 8 mg werden auf der EURETINA 2023 vorgestellt:

• Intravitreal Aflibercept 8 mg Injection in Patients with Neovascular Age-Related Macular Degeneration: 60-Week Results from the Phase 3 PULSAR Trial

o   Präsentation Session 3: AMD I
o   5. Oktober, 15:37-15:43 CEST

Präsentation der 60-Wochen-Daten mit visuellen und anatomischen Ergebnissen sowie Sicherheitsdaten der Phase-III-Studie PULSAR. Die Präsentation beinhaltet außerdem Ergebnisse der mit Aflibercept 8 mg behandelten nAMD-Patienten, die für eine Verlängerung des Behandlungsintervalls auf alle 20 Wochen in Frage kamen. Die Präsentation umfasst ebenfalls die Zweijahres-Daten zu visuellen und anatomischen Ergebnissen sowie dem Patientenanteil mit einem verlängerten Behandlungsintervall von bis zu 24 Wochen im Vergleich zu Eylea (Aflibercept 2 mg).

• ·         Aflibercept 8 mg for Diabetic Macular Edema: 60-Week Results from the Phase 2/3 PHOTON Trial

o   Publikation als Audiobeitrag
o   Auf dem Kongress verfügbar an Bildschirmen

Präsentation der 60-Wochen-Daten mit visuellen und anatomischen Ergebnissen sowie Sicherheitsdaten der Phase-II/III-Studie PHOTON, in der Patienten mit diabetischem Makulaödem (DMÖ) Aflibercept 8 mg im Vergleich zu Eylea (Aflibercept 2 mg) erhielten.

• Aflibercept 8 mg for Diabetic Macular Edema: 96-Week Results from the Phase 2/3 PHOTON Trial

o   Präsentation Session 8
o   6. Oktober, 16:43-16:49 CEST

Die Zweijahres-Daten der PHOTON-Studie untersucht Aflibercept 8 mg mit verlängerten Behandlungsintervallen von bis zu 24 Wochen bei diabetischem Makulaödem (DMÖ) im Vergleich zum derzeitigen Therapiestandard Eylea(Aflibercept 2 mg) mit festen Intervallen von 8 Wochen.

• Early Fluid Resolution Association with Treatment Interval Maintenance at week 48 in Treatment-Naive Neovascular Age-Related Macular Degeneration Patients receiving Aflibercept 8 mg: Post-hoc Analysis of the Phase 3 PULSAR Trial

o   Publikation als Audiobeitrag
o   Auf dem Kongress verfügbar an Bildschirmen

In dieser Session werden Daten aus der Phase-III-Studie PULSAR vorgestellt, die den Zusammenhang analysieren zwischen frühzeitiger Flüssigkeitskontrolle während der ersten monatlichen Injektionen und dem Patienten-Anteil, der verlängerte Behandlungsintervalle mit Aflibercept 8 mg beibehielt.

• Pooled Safety Analysis of Aflibercept 8 mg in the CANDELA, PHOTON, and PULSAR Trials

o   Speakers‘ Corner 10: AMD IV
o   7. Oktober, 12:31-12:36 CEST

Eine gepoolte Sicherheitsanalyse vergleicht die Sicherheit von Aflibercept 8 mg mit der von Aflibercept 2 mg über das gesamte klinische Studienprogramm. Die Analyse umfasst Daten aus der Phase-II-Studie CANDELA bei nAMD und den zulassungsrelevanten Phase-II/III-Studie PHOTON bei DMÖ sowie Phase-III-Studie PULSAR bei nAMD.

• Möglichkeiten zur Verbesserung des klinischen Managements der diabetischen Retinopathie und des diabetischen Makulaödems: Erkenntnisse aus einer globalen Umfrage unter Patienten, Leistungserbringern und Klinikpersonal aus 24 Ländern

o   Präsentation Session 7:Diabetes & Vascular Diseases II
o   6. Oktober, 15:28-15:34 CEST

Die globale Barometer-Umfrage zeigt Möglichkeiten für ein verbessertes klinisches Management der diabetischen Retinopathie und des diabetischen Makulaödems. Diese Umfrage bietet einzigartige, quantifizierbare Einblicke in das Ausmaß und den Umfang der wichtigsten Herausforderungen, mit denen Patienten aus verschiedenen Perspektiven konfrontiert sind. Die in diesen Daten aufgedeckte weltweit anhaltende Inzidenz und Krankheitslast sollte als Chance zur Verbesserung des klinischen Managements von DR/DME gesehen werden.

• Eine weltweite Umfrage unter Patienten, Leistungserbringern und Klinikpersonal aus 24 Ländern zeigt Hindernisse für eine optimale Versorgung von nAMD aufgrund von Einschränkungen und Lücken in der Klinikkapazität auf

o   Präsentation Session 8:AMD II
o   6. Oktober, 16:55-17:01 CEST

Die globale Barometer-Umfrage unter Patienten, Ärzten und Klinikpersonal deckt Hürden für eine optimale Versorgung bei nAMD aufgrund von Limitationen bei der Klinikkapazität auf. Diese Umfrage bietet wichtige und neue Einblicke in das Ausmaß und den Umfang der wichtigsten Herausforderungen im klinischen Management der nAMD, wie sie von Patienten, Leistungserbringern und Klinikpersonal wahrgenommen werden. Die Umsetzung der in dieser neuen Umfrage aufgezeigten Optionen könnte die Versorgung verbessern, indem die Behandlungslast verringert und die Klinikkapazität verbessert wird.

Aflibercept 8 mg wird gemeinsam von Bayer und Regeneron entwickelt. Regeneron hält die exklusiven Vermarktungsrechte für Eylea (Aflibercept 2 mg) und Aflibercept 8 mg in den USA. Bayer hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von Eylea (Aflibercept 2 mg) teilen.

Aflibercept 8 mg wurde von der FDA am 18. August 2023 für die Anwendung in den USA zugelassen. Bayer hat Zulassungsanträge für Aflibercept 8 mg in Europa und weiteren Märkten eingereicht, jedoch wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Aflibercept 8 mg noch nicht von Zulassungsbehörden außerhalb der USA geprüft.

Über Aflibercept 8 mg
Aflibercept 8 mg wurde mit dem Ziel entwickelt, die Intervalle zwischen den Injektionen zu verlängern, ohne die Visusgewinne zu beeinträchtigen. Aflibercept 8 mg wurde bei neovaskulärer (feuchter) altersabhängiger Makuladegeneration (PULSAR) und diabetischem Makulaödem (PHOTON) untersucht, um Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zu Eylea (Aflibercept 2 mg) zu bewerten.

Über PULSAR, PHOTON und CANDELA
Bei PULSAR und PHOTON handelt es sich um doppelt verblindete, aktiv-kontrollierte Zulassungsstudien. Beide Studien wurden an mehreren Zentren weltweit durchgeführt und hatten ein ähnliches Design und ähnliche Endpunkte. Die Phase-III-Studie PULSAR bei nAMD und die Phase-II/III-Studie PHOTON bei DMÖ untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von Aflibercept 8 mg nach initialen monatlichen Dosierungen mit einem 12- und 16-wöchigen Dosierungsintervall im Vergleich zu Eylea (Aflibercept 2 mg) mit einem 8-wöchigen Dosierungsintervall, wobei der primäre Endpunkt der Nicht-Unterlegenheit hinsichtlich der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) in Woche 48 lag. Die Zweijahres-Daten markieren das Ende der verblindeten Studie (Woche 96) mit der Option, die Behandlungsintervalle auf bis zu 24 Wochen zu verlängern, und mit einer möglichen einjährigen offenen Verlängerung für Patienten bis Woche 156. In beiden klinischen Studien wurden die Patienten zu Studienbeginn randomisiert und den drei verschiedenen Studienarmen zugeteilt. In beiden Studien wurden insgesamt 1.164 Patienten mit Aflibercept 8 mg behandelt. Sämtliche Patienten in den Aflibercept 8 mg Armen wurden ab Woche 16 während der gesamten Studie regelmäßig nach strengen, klinisch relevanten, patientenorientierten Kriterien zur Modifikation der Dosierungsfrequenz (Dose Regimen Modification, DRM-Kriterien) bewertet. I Im ersten Jahr konnte das Behandlungsintervall bei Patienten in den Aflibercept 8 mg Armen auf ein 8-wöchiges Intervall gekürzt werden, wenn ein Fortschreiten der Erkrankung nach DRM-Kriterien beobachtet wurde. Die Intervalle konnten bis zum Beginn des zweiten Jahres nicht verlängert werden. Im zweiten Jahr konnten Patienten in der Aflibercept-8-mg-Gruppe die Behandlungsintervalle verkürzen oder verlängern, wenn die DRM-Kriterien erfüllt waren. Patienten im Eylea (Aflibercept 2 mg) Arm behielten das feste 8-wöchige Behandlungsintervall während der gesamten Laufzeit der Studien bei. Die Hauptsponsoren der Studien waren Bayer für PULSAR und Regeneron für PHOTON.

Bei CANDELA handelte es sich um eine Phase-II-Studie, die Aflibercept 8 mg bei 106 nicht vorbehandelten Patienten mit nAMD untersucht hat und zwischen 2019 und 2021 durchgeführt wurde. Die Studie wurde konzipiert, um die Sicherheit von Aflibercept 8 mg im Vergleich zu Eylea (Aflibercept 2 mg) bei Patienten mit nAMD zu untersuchen.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presse-Information kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Website www.bayer.com/de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.