BioNxt schließt GMP-Herstellung ab und reicht klinischen Prüfantrag für sublingualen Cladribin-Wirkstoffkandidaten ein

Zusammen stellen diese Erfolge einen wichtigen Fortschritt auf dem Weg zur von BioNxt geplanten ersten klinischen Studie am Menschen dar. Aufbauend auf der im August 2026 bekannt gegebenen Fertigstellung des Dossiers für das Prüfpräparat („IMPD“) hat BioNxt nun das formelle Genehmigungsverfahren für die klinische Studie eingeleitet, während gleichzeitig die Qualitätskontrolltests abgeschlossen und die formelle Freigabe des Prüfpräparats („IMP“) vorbereitet werden. Vorbehaltlich der behördlichen Zulassung und der Erfüllung der verbleibenden pharmazeutischen Qualitätsanforderungen beabsichtigt das Unternehmen, eine vergleichende pharmakokinetische und Bioäquivalenzstudie am Menschen mit Mavenclad®, der zugelassenen oralen Cladribin-Tablettenformulierung, durchzuführen.

Meilenstein in der GMP-Herstellung: 1.500 Cladribin-Filme für klinische Studien am Menschen produziert

BioNxt hat die GMP-konforme Herstellung von etwa 1.500 sublingualen, im Mund löslichen Cladribin-Filmen des Prüfpräparats BNT23001 für die geplante klinische Studie am Menschen abgeschlossen. Die Herstellungsaktivitäten wurden im Oktober 2026 abgeschlossen und markieren einen wichtigen Schritt bei der Weiterentwicklung der proprietären Formulierung von der pharmazeutischen Entwicklung hin zur klinischen Bewertung. Die Filme durchlaufen derzeit die erforderlichen Qualitätskontrolltests und die Überprüfung der Dokumentation; die formelle Chargenfreigabe steht noch aus, bis diese Verfahren zufriedenstellend abgeschlossen sind.

Die Herstellung eines pharmazeutischen Prüfpräparats unter GMP-Bedingungen erfordert kontrollierte Produktionsprozesse und geeignete Qualitätssicherungssysteme, um die gleichbleibende Beschaffenheit, Identität, Wirkstoffstärke und Reinheit des Produkts sicherzustellen. Der Abschluss dieser Herstellungsphase stellt daher einen wichtigen operativen Meilenstein in den Vorbereitungen von BioNxt für die klinische Entwicklung dar und unterstützt die umfassenderen Bemühungen des Unternehmens, seine proprietäre sublinguale ODF-Technologie als vielseitige Plattform zur Wirkstoffabgabe zu etablieren.

Antrag auf eine klinische Studie in Europa eingereicht: Auf dem Weg zu Studien am Menschen

Am 16. Oktober 2026 reichten die klinischen Entwicklungspartner von BioNxt den Antrag auf Durchführung einer klinischen Studie (CTA) sowie die Begleitunterlagen über CTIS ein, die zentralisierte europäische Plattform für Anträge auf klinische Studien gemäß der Verordnung der Europäischen Union über klinische Prüfungen. Die Einreichung folgt auf die Fertigstellung des im August 2026 angekündigten IMPD und baut auf der früheren Formulierungsentwicklung des Unternehmens, vergleichenden präklinischen pharmakokinetischen Bewertungen und lokalen Verträglichkeitsstudien auf.

Die geplante klinische Studie ist als randomisierte, offene Crossover-Studie konzipiert, in der das sublinguale Cladribin-ODF von BioNxt mit Mavenclad®, der zugelassenen oralen Cladribin-Tablettenformulierung, verglichen wird. Die Studie wird an gesunden erwachsenen Probanden durchgeführt und soll die pharmakokinetischen Eigenschaften sowie die relative Bioverfügbarkeit von BNT23001 bewerten, einschließlich der Frage, ob die systemische Cladribin-Exposition die geltenden Kriterien für die Bioäquivalenz zum Referenzprodukt erfüllt. Auch Sicherheit und Verträglichkeit werden untersucht; die daraus resultierenden Daten aus der Humanstudie sollen in nachfolgende Entwicklungsentscheidungen und die europäische Zulassungsstrategie des Unternehmens einfließen.

Der Antrag auf Durchführung einer klinischen Studie (CTA) unterliegt nun den geltenden behördlichen Verfahren der Validierung, Bewertung und Genehmigung. Auf der Grundlage der aktuellen Entwicklungsplanung geht BioNxt davon aus, dass der Prüfprozess etwa drei Monate dauern könnte, wobei der tatsächliche Zeitrahmen von den zuständigen Behörden und etwaigen Nachfragen nach zusätzlichen Informationen abhängt. Der Beginn der klinischen Studie steht weiterhin unter dem Vorbehalt der behördlichen Genehmigung, der erforderlichen ethischen Genehmigungen, des zufriedenstellenden Abschlusses der Qualitätskontrolltests und der formellen Freigabe des Prüfpräparats.

Neuartige Verabreichung von Cladribin: Ein patientenorientierter Ansatz bei Multipler Sklerose

BioNxt entwickelt BNT23001 als differenzierte Alternative zu herkömmlichen Cladribin-Tabletten, einem zugelassenen Medikament zur Behandlung bestimmter schubförmiger Formen der Multiplen Sklerose. Der proprietäre sublinguale, im Mund lösliche Film ist so konzipiert, dass er sich unter der Zunge auflöst, ohne dass Wasser benötigt wird oder eine intakte Tablette geschluckt werden muss, was die Verabreichung für Patienten mit Schluckbeschwerden potenziell vereinfacht. Das Unternehmen strebt eine systemische Wirkstoffexposition an, die mit der des zugelassenen Referenzarzneimittels vergleichbar ist, und möchte zugleich eine bequemere Darreichungsform anbieten.

BioNxt strebt die Nutzung eines möglichen hybriden regulatorischen Zulassungswegs in Europa an, der das vorhandene Wissen über Cladribin nutzen könnte, während gleichzeitig zusätzliche, für die jeweilige Formulierung spezifische Nachweise erforderlich sind. Die geplante Studie am Menschen wird wichtige pharmakokinetische Daten liefern, die als Grundlage für die weitere Entwicklung dienen und das Potenzial der Formulierung für die Bioäquivalenz bewerten.

Hugh Rogers, Chief Executive Officer von BioNxt Solutions Inc., kommentierte: „Der Abschluss der GMP-konformen Herstellung und die Einreichung unseres Antrags auf eine klinische Studie in Europa markieren einen wichtigen Schritt in Richtung der klinischen Bewertung von BNT23001 am Menschen. Nach einer umfassenden Formulierungsentwicklung, präklinischen Tests und der Vorbereitung auf die Zulassungsverfahren nähern wir uns nun einer entscheidenden Phase in unserem Entwicklungsprogramm.“

„Unser Ziel ist es, etablierte Medikamente durch fortschrittliche Technologien zur Wirkstoffabgabe bequemer und zugänglicher zu machen. Über Cladribin hinaus sehen wir erhebliche Möglichkeiten, unsere proprietäre sublinguale Plattform in weiteren Therapiebereichen einzusetzen, was unsere Strategie untermauert, BioNxt zu einem diversifizierten pharmazeutischen Entwicklungsunternehmen auszubauen.“

Nächster Meilenstein: Zulassungsgenehmigung und Beginn von klinischen Studien am Menschen

Nach Einreichung des CTA-Antrags und Abschluss der GMP-konformen Herstellung liegen die unmittelbaren Prioritäten von BioNxt nun auf dem Abschluss der Qualitätskontrolltests, der Sicherstellung der formellen Chargenfreigabe der Cladribin-Filme für die klinische Studie sowie der Unterstützung des europäischen Zulassungsprüfungsverfahrens. Parallel dazu werden das Unternehmen und seine klinischen Entwicklungspartner die operativen Vorbereitungen für die geplante Studie fortsetzen, einschließlich der Logistik des klinischen Studienmaterials und der Vorbereitung der Studienzentren.

Vorbehaltlich der behördlichen Zulassung und des Abschlusses der verbleibenden Vorbereitungen beabsichtigt BioNxt, seine vergleichende pharmakokinetische und Bioäquivalenzstudie am Menschen zu beginnen. Die daraus resultierenden Daten sollen die Bewertung des Potenzials von BNT23001 als differenzierte Cladribin-Formulierung unterstützen und als Grundlage für die nachfolgenden klinischen und regulatorischen Entwicklungsaktivitäten des Unternehmens dienen.

Über BioNxt Solutions Inc.

BioNxt Solutions Inc. ist ein innovatives Biowissenschaftsunternehmen, das Technologien der nächsten Generation zur Wirkstoffverabreichung entwickelt, die darauf abzielen, die Behandlungsergebnisse, das Patientenerlebnis und die Behandlungstreue zu verbessern. Zu den proprietären Plattformtechnologien des Unternehmens zählen oral lösliche Filme (ODF), transdermale Wirkstoffverabreichungssysteme, orale Darreichungsformen sowie eine Plattform für die Präzisionsonkologie mit Schwerpunkt auf der gezielten Wirkstoffverabreichung.

BioNxt treibt eine breit gefächerte Pipeline patientenorientierter Produktkandidaten für neurologische, Autoimmun- und onkologische Indikationen voran, indem es innovative Technologien zur Wirkstoffabgabe mit etablierten pharmazeutischen Wirkstoffen kombiniert. Das führende Entwicklungsprogramm des Unternehmens, BNT23001, umfasst einen proprietären sublingualen, im Mund löslichen Cladribin-Film zur Behandlung schubförmiger Arten der Multiplen Sklerose. Das Programm schreitet derzeit im Rahmen eines hybriden regulatorischen Zulassungswegs in Europa in Richtung klinischer Studien am Menschen voran.

Mit Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten sowie strategischen Partnerschaften in ganz Europa und Nordamerika konzentriert sich BioNxt darauf, die klinische Entwicklung voranzutreiben, geistiges Eigentum zu sichern und die Kommerzialisierung durch interne Entwicklung sowie strategische Partnerschaftsmöglichkeiten voranzutreiben.

BioNxt Solutions Inc. ist an der Canadian Securities Exchange (CSE: BNXT), am OTCQB Venture Market (OTCQB: BNXTF) und an der Frankfurter Wertpapierbörse (FSE: BXT) notiert.

Weitere Informationen finden Sie unter www.bionxt.com.

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Wolfgang Probst
Mitbegründer, CFO und Direktor
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Mitbegründer, CEO und Direktor
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Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Informationen“ und „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der geltenden kanadischen Wertpapiergesetze (zusammenfassend „zukunftsgerichtete Aussagen“). Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen, Schätzungen, Prognosen, Überzeugungen und Annahmen der Unternehmensleitung zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse wesentlich von den ausdrücklichen oder impliziten Aussagen abweichen.

Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zählen unter anderem Aussagen bezüglich des Abschlusses der Qualitätskontrolltests und der formellen Chargenfreigabe der Cladribin-Filme (oral lösliche Filme) des Unternehmens; der Validierung, Bewertung, Genehmigung und des voraussichtlichen Zeitplans für die Prüfung des europäischen Antrags auf Durchführung einer klinischen Studie; des Beginns, des Zeitplans, der Durchführung und des Abschlusses der geplanten pharmakokinetischen und Bioäquivalenzstudie am Menschen; erwarteter Ergebnisse hinsichtlich Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, Bioäquivalenz, Sicherheit und Verträglichkeit; des Potenzials von BNT23001, eine differenzierte oder bequemere Alternative zu herkömmlichen Cladribin-Tabletten darzustellen; des vom Unternehmen vorgeschlagenen hybriden Zulassungswegs in Europa; der weiteren klinischen und regulatorischen Entwicklung von BNT23001; des Fortschritts der umfassenderen sublingualen Wirkstoffverabreichungsplattform des Unternehmens; des Schutzes des geistigen Eigentums; potenzieller Möglichkeiten zur Vermarktung, Lizenzierung und strategischen Partnerschaft; sowie des Erreichens künftiger Meilensteine in den Bereichen Entwicklung, Zulassung und Vermarktung.

Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten erhebliche Risiken, Ungewissheiten und Annahmen, von denen viele außerhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen. Dazu gehören unter anderem Risiken im Zusammenhang mit der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung; der Herstellung, Qualitätskontrolle und Chargenfreigabe von Prüfpräparaten; der Prüfung und Genehmigung von Anträgen auf klinische Studien; der Vorbereitung, Rekrutierung, Durchführung und dem Abschluss klinischer Studien; den pharmakokinetischen Eigenschaften und der Bioäquivalenz; unerwarteten Sicherheitsbefunden; behördlichen Anforderungen und Zulassungen; der Abhängigkeit von Drittproduzenten, Lieferanten, Auftragsforschungsinstituten und Entwicklungspartnern; dem Schutz und der Durchsetzung von geistigem Eigentum; Finanzierungsbedarf; konkurrierenden Technologien; der Marktakzeptanz; sowie allgemeinen wirtschaftlichen, finanziellen und kapitalmarktbezogenen Bedingungen.

Es kann nicht garantiert werden, dass der Antrag auf Durchführung einer klinischen Studie innerhalb des erwarteten Zeitrahmens oder überhaupt genehmigt wird; dass die Cladribin-Filme für die klinische Studie die erforderlichen Qualitätskontrollverfahren erfolgreich durchlaufen; dass die geplante klinische Studie wie erwartet begonnen oder abgeschlossen wird; dass BNT23001 Bioäquivalenz, akzeptable Sicherheit oder die erwarteten pharmakokinetischen Eigenschaften im Vergleich zum Referenzprodukt aufweist; dass potenzielle Vorteile bei der Verabreichung in klinischen Studien nachgewiesen werden; dass der vorgeschlagene hybride Zulassungsweg in Europa verfügbar ist oder von den zuständigen Zulassungsbehörden akzeptiert wird; dass die erforderlichen behördlichen Zulassungen erteilt werden; oder dass ein Produktkandidat die Entwicklung erfolgreich abschließen oder die Markteinführung erreichen wird. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen.

Sofern nicht durch geltende Wertpapiergesetze vorgeschrieben, übernimmt BioNxt Solutions Inc. keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

Mavenclad® ist ein verschreibungspflichtiges orales Tablettenpräparat, das von der Merck KGaA hergestellt und als Marke eingetragen wurde und weder Eigentum von BioNxt Solutions Inc. ist noch mit diesem Unternehmen verbunden ist, von diesem gesponsert wird oder in irgendeiner Weise mit diesem in Verbindung steht.

QUELLE: BioNxt Solutions Inc.

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